Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder [einschlägiger] technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Produkten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.
Außerdem sind mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse beim Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde laut Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) zu melden.
In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV und der MPAMIV für Betreiber und Benutzer umzusetzen.
Hier lesen Sie Teilnehmer-Feedbacks.
Termine & Anmeldung
Hier finden Sie Termine mit der Möglichkeit, sich anzumelden.
Zielgruppe
 |
Mitarbeiter in Gesundheitseinrichtungen mit (künftiger) Funktion als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit |
Dieses Seminar setzt Kenntnisse zum Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender voraus, z.B. durch ein zuvor besuchtes Seminar Medizinprodukte-Beauftragter bzw. Fresh up (< ~ 2 Jahre).
Inhalte
|
|
Europäische und nationale Rechtsgrundlagen |
|
|
10 Regeln für die sichere Benutzung |
|
|
Funktionen beim Hersteller |
|
|
Webseite des BfArM |
|
|
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit |
|
|
Schwerwiegende Vorkommnisse |
|
|
Umsetzung der Melde- und Mitwirkungspflichten |
|
|
Fallbeispiele aus der Praxis |
|
|
usw. |
Teilnehmerunterlagen
Während des Seminars
Alle Teilnehmer erhalten zum Seminar ein ausführliches Begleitheft, das wir Ihnen etwa eine Woche vor dem Termin als PDF-Dokument zur Verfügung stellen.
Nach dem Seminar
Nach dem Besuch des Seminars stellen wir ergänzende Unterlagen zum kostenfreien Download zur Verfügung.
Zertifikat
Sie erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme mit Angabe der Seminardauer und -inhalte.
Eine aktive Teilnahme während der gesamten Dauer des Seminars ist erforderlich.
Webinar oder Präsenz?
Webinar
Die offenen Termine werden als Webinar über GoTo Meeting durchgeführt.
Wie bei einer Präsenzveranstaltung haben Sie die Möglichkeit, sich aktiv zu beteiligen.
Technik
Haben Sie Fragen zu den technischen Voraussetzungen?
Dauer
Das Seminar hat einen Umfang von 6 Unterrichtseinheiten á 45 Min. zzgl. Pausen (halber Tag).
Kosten
210,00 € [ab 01.01.2026: 250,00 €] (inkl. MwSt.) / Teilnehmer bei offenen Terminen.
Diesen Betrag berechnen wir nach dem Seminar.
Und nach dem Seminar? Fresh up´s!
Für bereits ausgebildete Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bieten wir regelmäßige Fresh up´s an.
(C) 2021 - Alle Rechte vorbehalten