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Medizinprodukte-Blog

Montag, 1. August 2016
Kanäle der Erreichbarkeit

Frank Johannsen, Bildung & Beratung zum MPR, ist umgezogen.
Die neue Anschrift und Telefonnummer lautet:
Freunder Landstr. 14,
52078 Aachen
Tel. 0241 - 99 74 28 00

Montag, 25. Juli 2016
Wieder aus dem Urlaub zurück

Nach einem schönen Urlaub an der Ostsee bin ich wieder zurück.
Ich freue mich auf die anstehenden Seminare & Projekte.

Freitag, 1. April 2016
BfArM im Dialog

"Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Apps“, sind inzwischen alltägliche Begleiter in Beruf und Freizeit. Auch im Gesundheitsbereich ist das Angebot in den letzten Jahren rasant gestiegen. Apps vermessen unsere Fitness, geben Gesundheitstipps, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten.

Das BfArM hat dieses aktuelle und sehr dynamische Thema bereits im vergangenen Jahr aufgegriffen und in seiner Dialogveranstaltung insbesondere den Bedarf der Anwender, Fragen der Abgrenzung zwischen Wellness- und Medizinprodukten sowie rechtliche Besonderheiten bei Medical Apps mit vielen Interessierten aus Anwendung, Industrie, Forschung und Politik diskutiert.

Mit der aktuellen Dialogveranstaltung möchte das BfArM weitere wichtige Fragestellungen zum Thema Medical Apps adressieren." (Quelle: www.bfarm.de)

Die Dialogveranstaltung findet am 08.06.2016 in Bonn statt.
Weitere Infos und Anmeldungen unter http://www.bfarm.de/DE/Service/Veranstaltungen/Dialogveranstaltungen/2016/160608-Dialog.html?nlId=7688668.

Donnerstag, 4. Februar 2016
Basiswissen Medizinprodukterecht - 4. Auflage 2016

In den Aus- und Fortbildungen erhalten Sie das gedruckte Begleitheft "Basiswissen Medizinprodukterecht" (Frank Johannsen).
"Basiswissen Medizinprodukterecht" enthält auf 52 DIN A4-Seiten ein ausführliches Grundlagenskript, Arbeitsblätter, Checklisten und Gesetzestexte.
Anfang Februar 2016 ist die 4. Auflage 2016 erschienen.

Montag, 25. Januar 2016
Newsletter

Am Wochenende ist der Newsletter erschienen, der diesmal ganz im Zeichen eines Entwurfs einer "Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" stand.

Thematisiert werden u.a. "Betreiber" und patienteneigene Medizinprodukte, die Sicherstellung der Sachkunde der Anwender und die neue Funktion eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.

Freitag, 22. Januar 2016
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor.

Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gebündelt.

Seit heute ist die neue Seite www.beauftragter-fuer-medizinproduktesicherheit.de online. Hier finden sie weitere Information zu den Aufgaben und der Ausbildung.

Freitag, 18. Dezember 2015
Entwurf - Änderungen der MPBetreibV, MPSV und Medizinprodukte-Verordnung

Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Dezember 2015 den Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vorgelegt.
Geplante Änderungen betreffen die MPBetreibV, die MPSV und die Verordnung über Medizinprodukte.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung soll umfassend neu geregelt werden.

Montag, 7. Dezember 2015
Medizinprodukterecht Österreich

Für den österreichischen Markt wurde der Basislehrgang Rechtsgrundlagen für Medizinprodukteberater entsprechend angepasst.
Inhalte, Folien und das "Begleitheft zum Lehrgang - Basiswissen Medizinprodukterecht" stehen ab sofort in einer eigenen Austria-Edition zur Verfügung. Grundlage sind die österreichischen Vorschriften und nationalen Besonderheiten.
Der erste Lehrgang wurde bereits Anfang Dezember in Wien durchgeführt.

Montag, 2. November 2015
Software als Medizinprodukt

Das BfArM hat eine Orientierungshilfe für Medical Apps und die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und anderen Produkten veröffentlicht.

Donnerstag, 1. Oktober 2015
Newsletter

Heute ist der 12. Newsletter mit dem Themenschwerpunkt "Änderungen der MPBetreibV zum 01.10.2015" erschienen.

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