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Medizinprodukte-Blog

Freitag, 23. September 2016
Sitzung des Bundesrates

Die 948. Plenarsitzung des Bundesrates findet seit 09:30 Uhr statt. Tagesordnungspunkt 74 sieht die "Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vor.
Die BR-Drucksache 397/16 und die Ausschussempfehlung könnten unter www.bundesrat.de eingesehen werden.

Mittwoch, 7. September 2016
"WerteBildung": 4. Netzwerktreffen für Personaler und Weiterbildner

Am 22.09.2016 findet das 4. Netzwerktreffen "WerteBildung" der IHK Aachen statt.
Als Mitglied im Qualitätsverbund Berufliche Weiterbildung der IHK Aachen nehme ich an der Veranstaltung teil und freue mich auf den Austausch mit Personal- und Weiterbildungsverantwortlichen aus Unternehmen der Medizintechnikbranche und Gesundheitseinrichtungen.
Gerne können Sie vorab einen Termin mit mir vereinbaren.
Weitere Informationen und Anmeldungen unter https://www.aachen.ihk.de/bildung/Weiterbildung/Anmeldung_WerteBildung/3469376#titleInText1.
Die Teilnahme ist kostenfrei.

Freitag, 5. August 2016
12. Forum für Medizinprodukterecht

Das 12. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht findet am 6. Oktober 2017 statt.
Veranstalter ist die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht an der Universität Augsburg.

Programm:

- §§ 299 a, b StGB im Ziel – Bleibt alles anders? Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie
- §§ 299 a, b StGB in der staatsanwaltschaftlichen Praxis
- Die Beteiligung von Medizinprodukteherstellern an Selektivverträgen zur besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung nach § 140a SGB V
- Werbung für Medizinprodukte mit Studienergebnissen
- Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung – Klassifizierung, Konformitätsbewertung, klinische Bewertung
- Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung – Übergangsbestimmungen, Software, Vigilanz
- Problempunkte der In-vitro-Diagnostika-Verordnung – Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Rechtsprechung und Medizinprodukte-Verordnung – Ausgewählte Entscheidungen
(Änderungen vorbehalten)

Montag, 1. August 2016
Kanäle der Erreichbarkeit

Frank Johannsen, Bildung & Beratung zum MPR, ist umgezogen.
Die neue Anschrift und Telefonnummer lautet:
Freunder Landstr. 14,
52078 Aachen
Tel. 0241 - 99 74 28 00

Montag, 25. Juli 2016
Wieder aus dem Urlaub zurück

Nach einem schönen Urlaub an der Ostsee bin ich wieder zurück.
Ich freue mich auf die anstehenden Seminare & Projekte.

Freitag, 1. April 2016
BfArM im Dialog

"Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Apps“, sind inzwischen alltägliche Begleiter in Beruf und Freizeit. Auch im Gesundheitsbereich ist das Angebot in den letzten Jahren rasant gestiegen. Apps vermessen unsere Fitness, geben Gesundheitstipps, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten.

Das BfArM hat dieses aktuelle und sehr dynamische Thema bereits im vergangenen Jahr aufgegriffen und in seiner Dialogveranstaltung insbesondere den Bedarf der Anwender, Fragen der Abgrenzung zwischen Wellness- und Medizinprodukten sowie rechtliche Besonderheiten bei Medical Apps mit vielen Interessierten aus Anwendung, Industrie, Forschung und Politik diskutiert.

Mit der aktuellen Dialogveranstaltung möchte das BfArM weitere wichtige Fragestellungen zum Thema Medical Apps adressieren." (Quelle: www.bfarm.de)

Die Dialogveranstaltung findet am 08.06.2016 in Bonn statt.
Weitere Infos und Anmeldungen unter http://www.bfarm.de/DE/Service/Veranstaltungen/Dialogveranstaltungen/2016/160608-Dialog.html?nlId=7688668.

Donnerstag, 4. Februar 2016
Basiswissen Medizinprodukterecht - 4. Auflage 2016

In den Aus- und Fortbildungen erhalten Sie das gedruckte Begleitheft "Basiswissen Medizinprodukterecht" (Frank Johannsen).
"Basiswissen Medizinprodukterecht" enthält auf 52 DIN A4-Seiten ein ausführliches Grundlagenskript, Arbeitsblätter, Checklisten und Gesetzestexte.
Anfang Februar 2016 ist die 4. Auflage 2016 erschienen.

Montag, 25. Januar 2016
Newsletter

Am Wochenende ist der Newsletter erschienen, der diesmal ganz im Zeichen eines Entwurfs einer "Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" stand.

Thematisiert werden u.a. "Betreiber" und patienteneigene Medizinprodukte, die Sicherstellung der Sachkunde der Anwender und die neue Funktion eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.

Freitag, 22. Januar 2016
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor.

Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gebündelt.

Seit heute ist die neue Seite www.beauftragter-fuer-medizinproduktesicherheit.de online. Hier finden sie weitere Information zu den Aufgaben und der Ausbildung.

Freitag, 18. Dezember 2015
Entwurf - Änderungen der MPBetreibV, MPSV und Medizinprodukte-Verordnung

Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Dezember 2015 den Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vorgelegt.
Geplante Änderungen betreffen die MPBetreibV, die MPSV und die Verordnung über Medizinprodukte.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung soll umfassend neu geregelt werden.

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