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Medizinprodukte-Blog

Mittwoch, 2. August 2017
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

Am 28. September 2017 findet wieder das Augsburger Forum für Medizinprodukterecht an der Juristischen Fakultät statt.

Es stehen wieder viele Vorträge zu aktuellen Themen auf dem Programm:
- Ist das wirklich ein Medizinprodukt? Typisierung und Abgrenzung nach der MPVO
- Anforderungen an die klinische Bewertung nach Art. 61 MPVO – De-facto-Pflicht zur klinischen Prüfung?
- Zum Rechtsverhältnis zwischen Herstellern und Benannten Stellen – Was bringt die MPVO Neues?
- Korruptionsstrafrecht – ein Update
- Digital Health – Herausforderungen der digitalen Transformation von Medizinprodukteunternehmen
- Herausforderungen, Aufgaben und Erfahrungen zur Einführung neuer Methoden mit Medizintechnik in Deutschland
- Haftung für Medizinprodukte – ein Update
- Die MPBetreibV-Novelle – ein Erfahrungsbericht aus Sicht eines Healthcare Providers
- Wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten um Medizinprodukte – Strategien nach „Hot Sox“ & „Rückruf von Rescue-Produkte“

Weitere Informationen finden Sie hier:
http://www.jura.uni-augsburg.de/forschung/forschungsstellen/fmpr/downloads/forum13/170719_Folder_FMPR_13_Forum_web.pdf

Donnerstag, 6. Juli 2017
Urlaub

Bis zum 31.07. befinde ich mich im Urlaub.
Ich wünsche Ihnen eine schöne Sommerzeit und freue mich auf viele spannende Termine ab August.

Mittwoch, 11. Januar 2017
BfArM bei Twitter

"Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist seit gestern mit einem eigenen Kanal bei Twitter aktiv. Mit dem neuen Angebot will das BfArM seine Zielgruppen künftig noch besser mit tagesaktuellen Informationen erreichen. Damit finden Bürger, Patienten und Fachkreise zum Beispiel Rote-Hand-Briefe oder Informationen zu Medizinprodukterisiken nicht mehr ausschließlich auf der BfArM-Internetseite, sondern auch auf Twitter, wenn sie dem BfArM dort unter @bfarm_de folgen."

Montag, 19. Dezember 2016
Dokumentationen gemäß MPBetreibV aktualisiert

Die Teilnehmer meiner Lehrgänge erhalten Zugang zum Online-Datenspeicher, u.a. mit zahlreichen Dokumentationsvorlagen.
Folgende Dokumente wurde jetzt komplett überarbeitet und auf den Stand der MPBetreibV zum 01.01.2017 gebracht:
- Einweisungsprotokoll für (aktive) Medizinprodukte gemäß § 4 Abs. 3 MPBetreibV,
- Einweisungsprotokoll für Beauftragte Personen (Anlage 1) gemäß § 10 Abs. 1 Ziff. 2 MPBetreibV,
- Einweisungsprotokoll für Anwender (Anlage 1) gemäß § 10 Abs. 2 MPBetreibV,
- Bestandsverzeichnis (§ 13 MPBetreibV),
- Medizinproduktebuch (§ 12 MPBetreibV),
- Kontrollprobeneinzelmessungen (§ 9 MPBetreibV).

Sonntag, 4. Dezember 2016
Basiswissen Medizinprodukterecht - 6. Auflage 2017

Sie erhalten während der Aus- und Fortbildungen ein ausführliches Begleitheft mit Grundlagenskript, Arbeitsblättern, Checklisten, Gesetzestexten usw.

Die 6. Auflage 2017 ist jetzt im Druck.
Die Auflage hat den Stand Januar 2017 und berücksichtigt die Änderungen der MPBetreibV und MPSV.

Sonntag, 16. Oktober 2016
Newsletter

Der Newsletter vom 16.10.2016 ist online.
Themenschwerpunkt ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften.

Sonntag, 16. Oktober 2016
Änderungen treten zum 01.01.2017 in Kraft

Nachdem der Bundesrat der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften nach Maßgabe von Änderungen zugestimmt hat, wurde die Verordnung nun im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.

Gemäß Artikel 5 tritt die Verordnung zum 01.01.2017 in Kraft.

Hierdurch ändern sich zahlreiche Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Unter anderem wird für Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle zur Pflicht (vgl. § 6 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017).

Es sind bereits Lehrgänge für die Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (www.beauftragter-fuer-medizinproduktesicherheit.de) und Fortbildungen für die Medizinprodukte-Beauftragten (www.medizinprodukte-beauftragter.de) geplant.

Bezüglich vorhandener Dokumentationen sieht die Verordnung entsprechende Übergangsvorschriften vor. Verfahrensanweisungen zur Umsetzung der MPBetreibV müssten allerdings aktualisiert werden.
Bitte beachten Sie auch mein Beratungsangebot.

Freitag, 23. September 2016
Sitzung des Bundesrates

Die 948. Plenarsitzung des Bundesrates findet seit 09:30 Uhr statt. Tagesordnungspunkt 74 sieht die "Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vor.
Die BR-Drucksache 397/16 und die Ausschussempfehlung könnten unter www.bundesrat.de eingesehen werden.

Mittwoch, 7. September 2016
"WerteBildung": 4. Netzwerktreffen für Personaler und Weiterbildner

Am 22.09.2016 findet das 4. Netzwerktreffen "WerteBildung" der IHK Aachen statt.
Als Mitglied im Qualitätsverbund Berufliche Weiterbildung der IHK Aachen nehme ich an der Veranstaltung teil und freue mich auf den Austausch mit Personal- und Weiterbildungsverantwortlichen aus Unternehmen der Medizintechnikbranche und Gesundheitseinrichtungen.
Gerne können Sie vorab einen Termin mit mir vereinbaren.
Weitere Informationen und Anmeldungen unter https://www.aachen.ihk.de/bildung/Weiterbildung/Anmeldung_WerteBildung/3469376#titleInText1.
Die Teilnahme ist kostenfrei.

Freitag, 5. August 2016
12. Forum für Medizinprodukterecht

Das 12. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht findet am 6. Oktober 2017 statt.
Veranstalter ist die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht an der Universität Augsburg.

Programm:

- §§ 299 a, b StGB im Ziel – Bleibt alles anders? Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie
- §§ 299 a, b StGB in der staatsanwaltschaftlichen Praxis
- Die Beteiligung von Medizinprodukteherstellern an Selektivverträgen zur besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung nach § 140a SGB V
- Werbung für Medizinprodukte mit Studienergebnissen
- Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung – Klassifizierung, Konformitätsbewertung, klinische Bewertung
- Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung – Übergangsbestimmungen, Software, Vigilanz
- Problempunkte der In-vitro-Diagnostika-Verordnung – Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Rechtsprechung und Medizinprodukte-Verordnung – Ausgewählte Entscheidungen
(Änderungen vorbehalten)

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